Oberland Apotheke Mucolytique, Sirop

Tentan AG

Composition

Principe actif: Carbocysteinum

Excipients: Maltitolum; Natrii cyclamas; Acesulfamum kalicum; Aromatica; Color.: E 150; Conserv.: E 219, E 200, E202; Excipiens ad solutionem.

Renseignements destinés aux diabétiques: 10 ml d'Oberland Apotheke Mucolytique contiennent 1.5 g d'hydrates de carbone. 1 mesure de 15 ml correspond à 0.225 unités pain.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

5 ml de sirop contiennent: 250 mg de carbocistéine.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement de la toux due à un refroidissement avec formation de glaires tenaces.. Obtenu sur prescription médicale et également indiqué dans le traitement des bronchites chroniques accompagnées de la production accrue de mucus.

Posologie/Mode d’emploi

Enfants de 2 à 4 ans: 5 ml 2 fois par jour,

Enfants dès 4 ans: 5 ml 3 fois par jour,

Adolescents dès 12 ans: 15 ml 2 à 3 fois par jour,

Adultes: 15 ml 3 fois par jour,

à l'aide du gobelet-doseur ci-jointe.

Contre-indications

-hypersensibilité à la carbocistéine ou à l'un de ses autres constituants conformément à la composition

-ulcère gastrique ou duodénal floride

-enfants de moins de 2 ans

Mises en garde et précautions

Présence d'une maladie ulcéreuse dans les antécédents

L'administration concomitante d'un antitussif et d'antagonistes des récepteurs muscariniques (atropine et substances apparentées) est irrationnelle: l'antitussif en raison du risque de stase des secrétions bronchiques et d'une augmentation du risque d'infections des voies respiratoires ainsi que de bronchospasmes, l'antagoniste des récepteurs muscariniques en raison de son effet de réduction des sécrétions.

Le traitement doit être immédiatement interrompu devant l'apparition de réactions d'hypersensibilité, un médecin devra être informé sans délai.

Interactions

Utilisation simultanée d'un antitussif et d'un antagoniste des récepteurs muscariniques: voir «Mises en garde et précautions».

Grossesse, allaitement

Il n'existe pas d'études expérimentales effectuées sur les animaux concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, fœtal et /ou la croissance post-natale. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

Oberland Apotheke Mucolytique ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

On ignore si le principe actif; la carbocistéine passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, Oberland Apotheke Mucolytique ne devrait pas être utilisé au cours de l'allaitement. En cas d'indication impérieuse, l'allaitement devra être interrompu.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Oberland Apotheke Mucolytique n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux (comme des douleurs stomacales, des sensations de brûlure [pyrosis], des malaises, des vomissements ou des diarrhées), ainsi que des maux de tête peuvent apparaître occasionnellement. Dans ces cas il est conseillé de réduire la dose. Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité avec prurit, urticaire et exanthème apparaissent.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

ATC-Code: R05CB03

Les propriétés mucolytiques conférées à la carbocistéine, le principe actif d' Oberland Apotheke Mucolyticum, influencent la composition des glycoprotéines sécrétées par les cellules de la muqueuse bronchique. Toutefois, le mécanisme d'action exact n'est pas connu. La carbocistéine contribue à la normalisation des propriétés viscoélastiques du mucus et facilite son expectoration. Par ce biais, la toux irritative diminue et les symptômes respiratoires sont améliorés.

Pharmacocinétique

Absorption

La carbocistéine est rapidement absorbée au niveau de l'estomac. La concentration plasmatique maximale est atteinte après environ 2 heures.

Distribution/Métabolisme

La biodisponibilité est faible (<10%), probablement en raison d'un effet de premier passage hépatique important («First-pass-effect»). Il n'existe aucune donnée prouvant l'existence d'une relation entre la concentration plasmatique et l'effet. Le temps de demi-vie plasmatique est d'environ 80 minutes, après 10 heures, seules des traces de principe actif sont mises en évidence.

Elimination

La plus grande partie de la substance est éliminée dans les urines soit sous forme inchangée soit sous forme de métabolites inactifs.

Cinétique dans des situations cliniques particulières

On ne sait pas si les troubles fonctionnels hépatiques et rénaux influencent les propriétés pharmacocinétiques de la carbocistéine ou si celles-ci sont modifiées chez le sujet âgé.

Données précliniques

On ne dispose pas de données précliniques importantes concernant l'utilisation d'Oberland Apotheke Mucolytique.

Remarques particulières

Conservation

Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Numéro d’autorisation

57876 (Swissmedic)

Présentation

Flacons de 200 ml [D]

Titulaire de l’autorisation

Tentan AG, 4452 Itingen

Mise à jour de l’information

Octobre 2006